Νέα στοιχεία για το cemiplimab
Το περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσίευσε πιλοτικά δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες που αξιολογούν το cemiplimab στο προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC). Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας.
Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα είναι η πιο θανατηφόρα μη-μελανωματική μορφή καρκίνου του δέρματος. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο στάδιο, οι οποίοι δεν έχουν κριθεί κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση.
Το cemiplimab είναι ένα υπό έρευνα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον αναστολέα σημείων ελέγχου προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein 1).
“Τα ισχυρά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το cemiplimab είναι αξιοσημείωτα δεδομένου ότι το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος αποτελεί μία ιδιαίτερα σοβαρή νόσο για την οποία δεν υπάρχουν σήμερα εγκεκριμένες θεραπείες από τη στιγμή που η χειρουργική επέμβαση έχει αποκλειστεί ως θεραπευτική επιλογή,” δήλωσε ο Michael R. Migden, M.D., ένας εκ των κύριων συγγραφέων και Αναπληρωτής Καθηγητής στο Τμήμα Δερματολογίας και στο Τμήμα Χειρουργικής Κεφαλής και Τραχήλου στο Αντικαρκινικό Κέντρο MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας. “Οι όγκοι αυτοί των ασθενών με μεταστατικό και τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα παρουσίασαν ανταπόκριση στο cemiplimab, με τα αποτελέσματα να κρίνονται ως κλινικά σημαντικά και να παραμένουν σταθερά στις κλινικές μελέτες Φάσης 1 και Φάσης 2”.
Οι πιλοτικές μελέτες για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος αποτελούν τη μεγαλύτερη προοπτική καταγραφή δεδομένων για αυτόν τον τύπο προχωρημένου καρκίνου.
Τα νέα δεδομένα:
– Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cemiplimab παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 47,5% (28 στους 59 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 4 με πλήρη ανταπόκριση και 24 με μερική ανταπόκριση) με διάμεσο παρατηρούμενο χρόνο ανταπόκρισης τους 2 μήνες μέχρι την ημερομηνία cut off. Το ποσοστό ελέγχου της νόσου (Diseae Control Rate, DCR) ήταν 61% (36 στους 59 ασθενείς) και ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου για διάστημα τουλάχιστον 105 ημερών.
– Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (Duration of Response, DOR), η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και η διάμεση συνολική επιβίωση είχαν πρσεγγιστεί κατά την cut off ημερομηνία (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλους τους ασθενείς: 8 μήνες). Από το σύνολο των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση, το 82% συνέχισε να παρουσιάζει ανταπόκριση και συνέχισε τη θεραπεία με cemiplimab. Η εκτιμώμενη πιθανότητα χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 12 μήνες ήταν 52,5% και η εκτιμώμενη πιθανότητα επιβίωσης στους 12 μήνες ήταν 81%.
– Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία ήταν διάρροια (27%), κόπωση (24%), ναυτία (17%), δυσκοιλιότητα και εξάνθημα (15% η καθεμία). Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή υψηλότερου, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκαν σε 25 ασθενείς (42%), για επτά από τους οποίους (12%) οι εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετίστηκαν με τη θεραπεία. Τρεις ασθενείς (5%) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν στον θάνατο. Εντούτοις, καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν συσχετίστηκε με τη θεραπεία.
– Τα δεδομένα προέρχονται από 59 ασθενείς με μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος οι οποίοι έλαβαν cemiplimab (3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες) για διάστημα έως και 96 εβδομάδων.
Το cemiplimab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μίας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας.
