Το dupilumab εγκρίθηκε για το σοβαρό άσθμα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τοdupilumabγια χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως συμπληρωματική συντηρητική θεραπεία για το σοβαρό άσθμα με εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2που χαρακτηρίζεται από αυξημένα επίπεδαηωσινόφιλων στο αίμα και/ήαυξημένα επίπεδακλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου(FeNO), οι οποίοι δεν πετυχαίνουν επαρκή έλεγχο με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδήσε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό σκεύασμα για συντηρητική θεραπεία.
«Οι άνθρωποι των οποίων το σοβαρό άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με την υφιστάμενη θεραπεία συνεχίζουν να αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή καιεμφανίζουν κρίσεις άσθματος που ενδέχεται να καταστούν απειλητικές για τη ζωή τους.Το απρόβλεπτο της εμφάνισης των κρίσεων και ηκαθημερινή επιβάρυνση, είναι δυνατό να μειώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής, προκαλώντας απουσία από το σχολείο, την εργασία και τις κοινωνικές δραστηριότητες»δήλωσε η TonyaWinders,Πρόεδρος της Παγκόσμιας Πλατφόρμας Ασθενών με Αλλεργίες και Άσθμα (GAAPP). «Η GAAPP υποδέχεται με μεγάλη χαρά την προσθήκη νέων θεραπειών όπως τοdupilumab, που έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα να αποκτήσουν τον έλεγχο των συμπτωμάτων τους και να συνεχίσουν ανεπηρέαστοι την καθημερινή ζωή τους».
Παρόλο που λαμβάνουν την καθιερωμένη θεραπεία, οι άνθρωποι με σοβαρό άσθμα συχνά εμφανίζουν ανεπαρκώς ελεγχόμενα, επίμονα συμπτώματα που ενδέχεται να τους καθιστούν κατάλληλους για λήψη θεραπείας με έναν βιολογικό παράγοντα.Αυτοί οι ασθενείς ζουν με βήχα, συριγμόκαι δυσκολία στην αναπνοή και διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών κρίσεων άσθματος που μπορεί να οδηγήσουν σε επίσκεψη στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή σε νοσηλεία.Πέρα από τη λήψη συντηρητικής θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς με σοβαρό άσθμα συχνά βασίζονται σε από του στόματος κορτικοστεροειδή όταν τα συμπτώματά τους επιδεινώνονται. Ενώ τα από του στόματος κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να προσφέρουν ανακούφιση από τα σοβαρά συμπτώματα, οι υφιστάμενες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση του άσθματος υποδεικνύουν ότι η χρόνια χρήση πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς με σοβαρό άσθμα λόγω του ενδεχόμενου να προκληθούν σοβαρές παρενέργειες.
«Η φλεγμονώδης αντίδραση Τύπου 2 ευθύνεται για πολλά από τα χαρακτηριστικά συμπτώματα του άσθματος και το dupilumabαποτελεί την πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που χαρακτηρίζεται από πολλούς βιοδείκτες της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2»δήλωσε οGeorgeD.Yancopoulos,M.D.,Ph.D.,PresidentκαιChiefScientificOfficerτης Regeneron.«Το dupilumabέχει πλέον εγκριθεί στο άσθμα και την ατοπική δερματίτιδα και συνεχίζουμε να μελετούμε αυτή την καινοτόμο θεραπεία σε νεότερους πληθυσμούς που πάσχουν από τις συγκεκριμένες νόσους, καθώς και σε άλλες παθήσεις οι οποίες χαρακτηρίζονται από την εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2,μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες καθώς και τροφικές και περιβαλλοντικές αλλεργίες».
Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση της ιντερλευκίνης-4 και ιντερλευκίνης-13 (IL-4 και IL-13),δύο βασικές πρωτεΐνες που διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2 που φαίνεται ότι αποτελεί καθοριστικό παράγοντα σε συγκεκριμένους τύπους άσθματος, καθώς και σε αρκετές άλλες αλλεργικές παθήσεις. Η συγκεκριμένη επίδραση σχετίζεται με τη μείωση των βιοδεικτών της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου2, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται το κλάσμαεκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO), η ανοσοσφαιρίνηE (IgE) και η ηωταξίνη-3 (CCL26).
«Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί μία σημαντική στιγμή για τους εφήβους και ενήλικες στην Ευρωπαϊκή Ένωση που πάσχουν από σοβαρό άσθμα με εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2»δήλωσε ο JohnReed,M.D.,Ph.D.,Head o fResearch and Development της Sanofi.«Σε κλινικές μελέτες, το dupilumabόχι μόνο μείωσε τις κρίσεις άσθματος και τη χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών, αλλά επίσης βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία και τη συνολική ποιότητα ζωής των ασθενών.Το dupilumabπροσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για εκείνους τους ασθενείς που δεν ελέγχουν επαρκώς τη νόσο με τα υφιστάμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν από του στόματος κορτικοστεροειδή,τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες όταν γίνεται χρόνια χρήση τους».
