EMA: Ενδεχομένως “εντός εβδομάδων” η απόφαση για το χάπι της Pfizer κατά του κορονοϊού

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης γνωστοποίησε τη Δευτέρα ότι θα μπορούσε να αποφανθεί “εντός εβδομάδων” σχετικά με το εάν θα εγκρίνει τη χρήση του χαπιού Paxlovid που έχει αναπτύξει κατά του κορονοϊού η Pfizer, για το οποίο η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία έχει υποβάλει αίτηση για τη χορήγηση άδειας χρήσης.

Η αίτηση αδείας αφορά τη χρήση του Paxlovid για τη θεραπεία σε ασθενείς ήπιας έως μέτριας νόσησης, ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης της ασθένειάς τους από κορονοϊό, όπως αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους που ενέχει το Paxlovid στο πλαίσιο της επείγουσας διαδικασίας αδειοδότησης και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφασή του εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί είναι επαρκώς αξιόπιστα και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την αξιολόγηση.

Η ταχεία αξιολόγηση του από του στόματος χορηγούμενου φαρμάκου της Pfizer είναι εφικτή, σύμφωνα με τον EMA, καθώς η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έχει ήδη ξεκινήσει την αξιολόγηση των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο μιας κυλιόμενης αξιολόγησης, η οποία περιλαμβάνει δεδομένα από εργαστηριακές, ζωικές και κλινικές δοκιμές, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σχετικά με τη χρήση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με COVID-19 που εμφάνισαν συμπτωματική νόσο και είχαν τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσου.

Παράλληλα, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που ενέχει το φάρμακο.

Επιπλέον, στο πλαίσιο των επισπευσμένων διαδικασιών αξιολόγησης για τα προϊόντα κατά του κορονοϊού, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα που αφορούν παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση του σε παιδιά.