Υπό διερεύνηση κι άλλη καρκινογόνος ουσία που ανιχνεύθηκε σε φάρμακα με βαλσαρτάνη

Από τους ειδικούς του ΕΜΑ Οι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολογούν την επίδραση ακόμα μίας καρκινογόνου ουσίας, της νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA), στα φάρμακα με βαλσαρτάνη. Τον περασμένο Ιούλιο, είχε ανιχνευτεί στη βαλσαρτάνη η ουσία νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), από την οποία ο κίνδυνος καρκινογένεσης όπως εκτιμούν πλέον οι ειδικοί είναι χαμηλός.

Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος για καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 1 στα 5.000 για έναν ενήλικα ασθενή που είχε πάρει ένα φάρμακο βαλσαρτάνης με την υψηλότερη δόση (320 mg) κάθε μέρα από τον Ιούλιο 2012 έως τον Ιούλιο του 2018. Η εκτίμηση κινδύνου βασίζεται στα μέσα επίπεδα NDMA στη δραστική ουσία που παράγει η κινεζική εταιρεία Zhejiang Huahai από το 2012 (όταν η εταιρεία άλλαξε τη διαδικασία παραγωγής της) και με την παραδοχή ότι όλο το NDMA μεταφέρεται στο τελικό προϊόν.

Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπείες με χαμηλότερες δόσεις ή για μικρότερο χρονικό διάστημα θα έχουν χαμηλότερο κίνδυνο. Ωστόσο, ο ΕΜΑ διερευνά τώρα μια άλλη ουσία που θεωρείται επικίνδυνη, την νιτροζοδιαιθυλαμίνης. Και οι NDEA και NDMA ανήκουν στην κατηγορία νιτροζαμινών και ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα.

Τα δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα του NDEA είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένα και o EMA θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το εάν η παρουσία της επηρεάζει την εκτίμηση κινδύνου όταν διατίθενται περισσότερες πληροφορίες.