H Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το tisagenlecleucel (πρώην CTL019). Οι εγκεκριμένες ενδείξεις είναι για τη θεραπεία παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή, και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
Το tisagenlecleucel, το οποίο αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια (Penn), είναι μια πρωτοποριακή, εφάπαξ θεραπεία που αξιοποιεί τα Τ κύτταρα του ίδιου του ασθενούς για την καταπολέμηση του καρκίνου, ενώ αποτελεί και τη μοναδική θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα με χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR-T) που λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση στην ΕΕ για αυτές τις δύο διακριτές κακοήθειες Β κυττάρων. Το tisagenlecleucel ήταν επίσης η πρώτη θεραπεία CAR-T κυττάρων που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
«Η έγκριση του tisagenlecleucel είναι ένα ορόσημο το οποίο αλλάζει το τοπίο για τους ασθενείς στην Ευρώπη που χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε η Liz Barrett, CEO της Novartis Oncology. «Η Novartis θα συνεχίσει να αναπτύσσει μια παγκόσμια υποδομή για την παροχή θεραπειών CAR-T κυττάρων όπου δεν υπήρχαν στο παρελθόν».
